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2023

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重磅！CDE 宣布立异药 Ⅲ 期临床前药学共性问题及相关手艺要求

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今日，CDE宣布《化学药品立异药Ⅲ期临床试验前聚会药学共性问题及相关手艺要求（试行）》。

重磅！CDE 宣布立异药 Ⅲ 期临床前药学共性问题及相关手艺要求

药融云 2023-03-24 20:31

今日，CDE宣布《化学药品立异药Ⅲ期临床试验前聚会药学共性问题及相关手艺要求（试行）》。

为勉励立异，加速新药研发，提高申请人和羁系机构相同交流的质量和效率，在国家药品监视治理局的安排下，药审中心组织制订了《化学药品立异药Ⅲ期临床试验前聚会药学共性问题及相关手艺要求（试行）》（见附件）。

凭证《国家药监局综合司关于印发药品手艺指导原则宣布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监视治理局审查赞成，现予宣布，自宣布之日起施行。

特此通告。

国家药监局药审中心

2023年3月22日

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印度仿制药巨头—Aurobindo（阿乐滨度）

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2023-04-01

Aurobindo Pharma Ltd.是一家全球制药公司，总部设在印度海得拉巴市，简称APL。该公司主要生产仿制药和药物活性因素（API）。公司的营业规模包括六大治疗产品领域：抗生素、抗逆转录病毒药物（主要治疗艾滋�。⑿难懿贰⒅惺嗌窬低巢贰⑽赋Φ烙靡┖涂构粢┑鹊�，不但云云其还生产膳食增补剂，康健治理类OTC药物，也是多肽（peptide）等质料药的生产商。

质料药是什么?

2022-06-09

? ? 所谓质料药，就是药物中最主要的有用因素，拿一片简朴的阿司匹林来说，通过化工合成乙酰水杨酸，然后把它提纯到划定的纯度，这个历程就是质料药的生产历程。若是把合成好的乙酰水杨酸加上种种辅料，好比填充剂、粘合剂、崩解剂等等，然后压成片的这个历程，被成为制剂。 ? ? 质料药的生产，一样平常要么是纯化学合成，要么生物发酵，要么就是半合成，先生物发酵再提取之后举行合成。 ? ? 并不是所有药企都自己做质料药，许多厂家是不具备生产质料药的规模的，纵然有规模生产，有可能生产出来的本钱也要比采购高许多。因此大都厂家是买质料药，然后做制剂，这样不必很大的规模，就能完成药品的生产。 ? ? 现在中国和印度已经是全球最大的两个质料药生产国，许多西欧的药企，纵然有些是他们自己的原研药，随着专利到期，市场成熟之后，也会放弃质料药的生产，转而采购中国和印度的质料药。

中心体是什么？

2022-06-09

看法： ? ? ? 所谓医药中心体，现实上是一些用于药品合成工艺历程中的一些化工质料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产允许证，在通俗的化工厂即可生产，只要抵达一些的级别，即可用于药品的合成。 [1]? 作用 ? ? ? 药品生产需要大宗的特殊化学品，这些化学品原来大多由医药行业自行生产，但随着社会分工的深入与生产手艺的前进，医药行业将一些医药中心体转交化工企业生产。医药中心体属细腻化工产品，生产医药中心体已成为国际化工界的一大工业。 ?

医药中心体和质料药的区别

2022-06-09

一、界说差别： ICH Q7A两者的界说划分如下：中心体：Intermediate：质料药工艺办法中爆发的、必需经由进一步分子转变或精制才华成为质料药的一种物料。中心体可以疏散或不疏散。医药中心体，现实上是一些用于药品合成工艺历程中的一些化工质料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产允许证，在通俗的化工厂即可生产，只要抵达一些的级别，即可用于药品的合成。 FDA关于主要中心体的归纳分为： a.枢纽中心体：可由差别要领合成的中心体; b.要害中心体：通常是分子中主要部分第一次形成的中心体。如：具有立体异构的分子第一次引入手性原子的中心体�？梢悦魅肺┪锖铣傻闹魈宀糠�。 c.最终中心体：质料药合成最终反应的前一步。质料药：Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) – 活性药用因素：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混淆物，并且在用于制药时，成为药品的一种活性因素。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处置惩罚或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功效和结构。从界说中可以看出，中心体是制作质料药的前道工序的要害产品，与质料药结构差别。另外，药典中有质料药的检测要领，可是没有中心体的。二、认证方面的区别：现在FDA要求中心体必需举行注册，CEP则不必，可是CTD文件中要有中心体的详细工艺形貌。而海内，对中心体没有GMP强制要求。由API企业提交的，若是API合成蹊径很是简朴，如只有一步反应，FDA以为危害控制缺乏，就很是有可能去延伸检查中心体。中心体治理一样平常凭证ISO或者团结Q7a，有质量系统治理就可。三、重新药开发的角度说，质料药是经由充分药学研究可以清静的用于人体起治疗诊断作用的一个化合物; 而中心体是合成质料药历程中的化合物，纷歧定具备治疗作用或者有毒性。注重，这里说的是纷歧定，有些质料药合成历程中的中心体也是质料药。四、从药事治理的角度说，质料药要依法向药监政府（在中国是国家食物药品监视治理总局，在美国是FDA，在欧洲是EMA）申请注册，取得批准文号后在切合GMP的厂房中合成; 而中心体只是合成质料药历程中的中心产品，不需要取得文号。需要说明的是与质料药同样的化合物没有取得文号或者不是在GMP厂房中生产都不是质料药。举例说明：阿莫西林胶囊叫制剂，阿莫西林叫质料药，6-APA叫中心体。头孢曲松钠粉针叫制剂，无菌头孢曲松钠叫质料药，7-ACA叫中心体。五、二者之间的关联： 1、两者的详细物质差别医药中心体又被称之为有机医药中心体，指的是一种半制品，是生产某些产品当中的一种产品。而质料药指的是药物的活性因素，也是组成药物药理作用的基础物质。质料药是通过化学合成，植物提取或者生物手艺等要领所设置的一种药物活性物质。 2、制作质料药必需要依赖中心体医药中心体是药品合成工艺历程当中的一种化学质料或者是化学产品，也是生产质料药历程中的中心产品，是合成质料药路径当中的一个产品，是在质料药的工艺办法中爆发的，必需要经由下一步的分子转变或精制才华成为质料药的一种物质。而质料药可以直接作为制剂，而中心体只能用来合成下一步产品，通过中心体才华够制造出质料药。 3、生产要求差别医药中心体是生产质料药历程当中的中心产品，因此在通俗的化工厂就可以生产医药中心体。而若是想要生产质料药，则需要获得质料药的生产允许证之后才华够举行生产。综上所述，可信托的医药中心体与质料药是两种截然差别的物质，制作医药中心体相对来说门槛较低，而制作质料药则需要知足更高的制作门槛。想要制作质料药，还必需要有合适的医药中心体作为质料。

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